2021年,生物医学领域最值得期待的9个关键事件

 新闻资讯     |      2021-01-04 08:48
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关键词:2021;生物医学期待

2021年生物医学领域会发生哪些重要事情?以BioSpace做预测为基础,我们撰写了本文。

1,
疫情结束

冠病毒感染导致COVID-19疫情无疑目前世界瞩目事情,疫情什么时候结束,也大家想知道。美国食品与药品管理局(FDA)前局长Scott Gottieb在2020年12月指出,疫情将在2021年结束。给他信心针对冠病毒疫苗研发进展顺利。其中两个mRNA疫苗表现优秀,辉瑞/BioNTech疫苗有效率为95%,Moderna疫苗有效率为94.1%;另外,还有俄罗斯腺病毒载体疫苗、英国阿斯利康腺病毒疫苗和中国国药集团灭活病毒疫苗,也都获得正式批准。Gottieb推测,在2021年夏天之前,大部分国家疫情会得到控制。
对于个人,接种疫苗并诱导出足够抗体,则疫情在TA身上就算结束了;同样,对于国家,接种超过80%(福奇博士预测),则该国疫情控制也基本获得成功。
所以,控制疫情真正起决定作用因素:对于个人,接种;对于国家,则接种率。但疫情带来破坏、感染者康复和生活等问题还远未结束。
2,阿斯利康/牛津大学疫苗获得批准

阿斯利康疫苗腺病毒载体疫苗。该疫苗之所以受到关注,主要因为1)产量大。目前各国订购82亿剂疫苗中,有29.5亿剂阿斯利康疫苗,占36%;
2)便宜。且约有40%预留给中低收入国家,中国也约定了2亿剂阿斯利康疫苗
,阿斯利康在这次疫苗研发上却频频出现低级错误;其宣称90%疗效,竟然因为:算错了;而且,阿斯利康闭口不谈原因,却竭力宣扬“因祸得福”;结果:也!不管怎么样,阿斯利康所在地英国已经批准了该疫苗。而其他国家则要求阿斯利康补充临床试验
3,强生公司COVID-19疫苗

强生公司疫苗腺病毒疫苗,用26型腺病毒;目前已经有3.46亿剂订单。将于2021年1月底获得3期临床试验结果;并计划在2月份向美国FDA递交紧急使用授权申请。强生疫苗优势:只需要一剂即有效预防冠病毒;另外也易于储藏。不过,我一位一直做病毒研究朋友,对强生疫苗持有保留意见。
4,Biogen公司治疗老年性痴呆单抗

老年性痴呆(AD)全球第四位致死原因,更大危害,患者会长时间失去生活能力及有尊严生活。而目前尚未任何可以延缓AD病情进展药物。为了攻克AD,从1998年起至今,全球累计研发投入超过6000亿美元,据不完全统计,公开宣布研发失败至少有154次。包括辉瑞、礼来、罗氏、默沙东、阿斯利康、默克等知名制药公司,均在AD药物研究中投入过巨额资金,但均宣布失败或者不得不终止研究。
而本次突破主角,美国Biogen(百健)公司联合日本卫材公司于2019年3月21日也曾经宣布,提前终止百健公司开发β淀粉样蛋白(Aβ)抗体aducanumab治疗阿兹海默症患者3期临床试验。终止原因主要,aducanumab对于AD以及轻度AD引起轻度认知功能损伤没有改善作用,很可能难以到达主要疗效终点。但很蹊跷,Biogen公司做了后续分析后,又发现更长时间用药、更高剂量竟然有效!美国FDA还认同了这一结果,并且将于2021年3月7日终决定否批准Aducanumab用于老年性痴呆治疗。但,此前专家咨询委员会投票结果,1票赞成、8票反对、2票不确定。【真正重磅】老年性痴呆治疗终于获得突破!

5,美国总统拜登,限制制药公司”滥要价“

很多年来,不仅中国人民看病贵、看病难,美国人民也感同身受。
所以,美国当选总统拜登及其团队认为药价太贵,准备限制药品制造商定价。另外,拜登也计划从国外订购处方药,从而促使美国药品制造商降价。近看到中国降低药价手段,那才真正厉害。美国能学到吗?
先看看拜登否能够完成目前这个任务吧。

6,并购

下列四个生物制药公司被认为很可能2021年并购目标;其中前两个我们朋友圈热谈老朋友。
BioMarin,专注于罕见病研究,尤其在A型血友病药研发上获得了突破。
uniQure,在基因治疗领域非常强。
Regenxbio,也一家基因治疗公司。
Deciphera,在癌症精准治疗领域非常强。

7,BioMarin治疗A型血友病药品获得批准
前面提到,BioMarin被并购热门;其Roctavian(valoctocognee roxaparvovec)在A型血友病中已经获得重大突破,并将于2021年8月20日美国FDA审批。届时,BioMarin将提供更长时间随访结果。我们一直关注BioMarin。不仅仅因为在医学院时A型血友病作为典型遗传病而被反复讲述,更因为我做住院医时,急诊室一个定期来打杜冷丁血友病患者;很有故事,每次都会给我们带来从心底升起恐慌。几年后,他逝去,其侄子出现;重复他痛苦经历,直到某一天也永远消失。
8,
Bluebird公司用于复发和难治性多发性骨髓瘤治疗药物

Bluebird和BMS合作用于复发和难治性多发性骨髓瘤(RRMM)治疗药物ide-cel bb2121已经获得了美国FDA突破性疗法称号,并在之前临床试验中显示出了很好疗效。PDUFA日期2021年3月27日。很多朋友关注Bluebird,源于早几年前其在ASH期间惊艳表现。不过我们则从来都不相信放卫星,药物疗效需要时间检验;再后来,ide-cel开始失色。
Ide-celB细胞成熟抗原(BCMA)导向基因修饰自体嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,带有基因治疗和CAR-T两个具突破性技术光环。但却也一波三折。本来2020年3月份递交了BLA,却被FDA判定其化学、制造和控制(CMC)模块需要提供更进一步细节才能完成审查。如果Ide-cel获得批准,将Bluebird一个上市药物。

9,
TG治疗公司Umbralisib用于边缘性淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤

TG公司Umbralisib治疗MZL也获得FDA突破性疗法,临床试验结果显示达到研究设计主要终点事件。将分别于2021年2月15日(marginal zone lymphoma, MZL)和6月15日(follicular lymphom, FL)经美国FDA审批

可以看到,BioSpace预测2021年9个关键生物医学事件中,前三个都与冠病毒有关;其他热点还包括基因治疗、癌症免疫治疗和老年性痴呆治疗。我们期待2021年人类能够逐渐恢复正常生活和工作,获得更好医疗服务。也祝愿各位及家人健康、幸福。