卫健委“头把火”烧向医械行业,大型医用设备

 新闻资讯     |      2021-04-15 04:17

  原文章标题:卫健委“头把火”烧向医械领域,大中型医用设备配置许可迈入巨大变化

  近日,创立我国卫生健康联合会(卫健委)向医疗机械领域烧出“头把火”,直取大中型医用设备配置管理。

  4月9日,为进一步推进深化体制改革、放管融合、改善服务、推动大中型医用设备科学研究配置和合理使用,我国卫健委传出有关公布《大中型医用设备配置许可管理目录(2018年)》通告,宣布发布全甲类、甲乙级大中型医用设备管理目录(2018版目录),对需经许可配置甲类、甲乙级大中型医用设备开展标准。

  

  《目录》中甲类管理目录12个减为五个,初次配置大中型医疗机械列入甲类管理目录价格便宜限五百万元rmb调节至三千万元rmb之上;甲乙级管理目录五个调节为七个,初次配置1000-三千万元rmb间大中型医疗机械列入甲乙级管理目录。实际目录以下:

  

  大中型医用设备配置许可管理目录 
(2018年)

  甲类(我国卫生健康联合会承担配置管理)

   
一、重离子肿瘤放疗系统软件 
二、质子肿瘤放疗系统软件 
三、正电子发送型核磁共振成像系统软件(英文简称PET/MR) 
四、高档肿瘤放疗机器设备。指结合了多模态影象、人工智能技术、繁杂动态性调强、高精密大剂量率等精准放化疗技术肿瘤放疗机器设备,现阶段包含X线立体式定项肿瘤放疗系统软件(英文简称Cyberknife)、螺旋式断块肿瘤放疗系统软件(英文简称Tomo)HD和HDA2个型号规格、Edge和Versa HD等型号规格放疗设备。 
五、初次配置每台(套)价钱在三千万元rmb(或400万美金)及之上大中型医疗机械 

  
甲乙级(省部级环境卫生计委承担配置管理) 

  
一、X线正电子发送断块扫描机(英文简称PET/CT,含PET) 
二、电子内窥手术器械自动控制系统(手术机器人) 
三、64排及之上X线计算机断层扫描仪(64排及之上CT) 
四、1.5T及之上核磁共振成像系统软件(1.5T及之上MR) 
五、放疗设备(含X刀,不包括纳入甲类管理目录肿瘤放疗机器设备) 
六、伽玛射线立体式定项肿瘤放疗系统软件(包含用以头顶部、体部和全身上下) 
七、初次配置每台(套)价钱在1000—三千万元rmb大中型医疗机械

  在我国对大中型医用设备推行严苛配置许可管理,在其中甲类大中型医用设备国务院办公厅环境卫生行政机关管理,甲乙级大中型医用设备省部级环境卫生行政机关管理,定点医疗机构不可没经准许自主配置。

  而我国对甲类、甲乙级大中型机器设备管理类别区划,亦饱经变化。在2018版目录以前,在使用 2005版目录。

  2005年3月1日起,原国家卫生部、国家发改委、国家财政部协同公布《大中型医用设备配置与应用管理方法》宣布实施,1995年国家卫生部令第43号公布《大中型医用设备配置与运用管理暂行规定》另外废除。

  2005版目录对大中型医用设备定义为“纳入国务院办公厅环境卫生行政机关管理品目地医用设备,及其并未纳入管理类别、省部级地区内初次配置全套价格在五百万元rmb之上医用设备。”

  自2005年具有2018版目录颁布以前,原中国卫生部/卫生计生委依次分三批划分了甲类和甲乙级大中型机器设备管理类别都有谁,在其中甲类机器设备类别现有12个,甲乙级机器设备共五个。

  2017年5月,国务院办公厅发布《有关改动〈医疗机械监管管理规章〉决策》(国务院令第680号),将大中型医用设备再次定义为“就指应用技术性繁杂、资产投放量大、运作成本增加、对医疗费危害大且列入目录管理大中型医疗机械。”

  将甲类大中型机器设备也再次定义为“技术标准尤其严苛、临床医学风险性尤其高、资金分配极大、应用花费很高,目前不具有大范畴营销推广应用标准或技术性发展趋势处在初始阶段,应用安全系数、实效性有待追踪点评大中型机器设备”。

  2018版目录颁布,恰好我国卫健委为贯彻执行国务院办公厅第680命令而成

  政策造成转变

  

   数据来源:赛柏蓝器材梳理

  2018版目录与2005版目录对比,转变明显。

  转变一:大中型机器设备范畴变小了!

  2018版目录下,甲类大中型机器设备包含范畴大幅度减缩,仅剩余了PET-MR、高档及超高档放疗设备。甲乙级大中型机器设备则包括了绝大多数原目录中甲类大中型机器设备。

  转变二:大中型机器设备门坎提升 了!

  甲类大中型医疗器械入选门坎一下子价格五百万元抬到三千万元。甲乙级机器设备入选门坎也大幅度提高到1000万元。

  甲乙级大中型机器设备包含范畴提升了,但主要甲类机器设备迁移而成。

  转变三:大中型机器设备配置管理权限下发了!

  目录中,中低端CT、MR等不会再做为甲乙级大中型机器设备管理,也即不会再执行配置许可,定点医疗机构不用历经省部级卫健委(卫生计生委)审核就可以追究其配置否;

  一部分本来被列在甲类品目地移到甲乙级类别中,即例如PET-CT、伽马刀、手术机器人等将不会再我国卫健委,而将管理权限下边省部级卫健委(卫生计生委)开展配置审核。

  政策对医疗器械行业危害

  目录转变明显,并且对业界公司危害也将明显

  政策执行,使一部分机器设备配置审核管理权限下发、一部分机器设备不用再经审核就可以配置,对定点医疗机构提升配置大中型机器设备可能起正向激励功效。

  例如PET-CT、手术机器人待会加快走入中国医院,而如CT、MR等机器设备也或将加快迈向村卫生室等基层医疗组织 。

  实际上,自上年至今,我国在大中型医用设备配置管理这方面可谓姿势持续。

  2017年5月,《医疗机械监管管理规章》改动,提升进来许多 有关大中型医用设备配置与应用管理要求,并将大中型医用设备配置审核非行政部门许可审核事宜调节为行政部门许可事宜。

  2017年8月,国家卫生部下发《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力通知》,明确提出要探寻在国务院办公厅准许贸易区内对社会发展办定点医疗机构配置甲乙级大中型医用设备推行告知承诺制。如上海浦东区自贸易区已优先示范点,私营定点医疗机构配置甲乙级大中型机器设备审核大放宽。

  除此之外,我国卫健委大中型医用设备采购管理服务平台,据了解已在如火如荼筹备当中,大中型机器设备采购改革之际。

  2018版目录颁布,又一大姿势。该目录颁布代表着,《“十三五”大中型医用设备配置整体规划》公布,应当也快了。此前信息,甲类和甲乙级机器设备、公办和私营定点医疗机构均将列入“十三五”配置整体规划,并正确引导配置国内大中型医用设备。

  大中型医用设备配置应用管理已经迈入一个时期,松中有紧、紧中有松。

  《大中型医用设备配置许可管理目录(2018年)》现行政策详尽讲解

  一、制订《大中型医用设备配置许可管理目录(2018年)》(下称《目录》)情况啥?

  大中型医用设备一类应用技术性繁杂、资产投放量大、运作成本增加、对医疗费危害大独特医疗资源,立即关联临床合理用药安全性、医疗费和广大群众身心健康利益。

  为推动大中型医用设备科学研究配置和合理使用,依据《国务院有关保存一部分非行政部门许可审核项目通告》(国务院办公厅〔2004〕62号),2005年至今,我国对大中型医用设备按整体规划推行配置管理。

  依照2015年国务院办公厅第91次常务会决议根据非行政部门许可审核事宜清除工作中建议,确立根据执行法定条件,将大中型医用设备配置非行政部门许可变为行政部门许可事宜。

  2017年5月,《国务院关于改动<医疗机械监管管理规章>决策》(国务院令第680号)发布执行,设置大中型医用设备配置许可,并对大中型医用设备配置、应用和管控等做出要求。

  依照国务院令第680号要求,我国卫生健康联合会对大中型医用设备配置应用管理工作中开展了认真梳理,授权委托第三方科学研究组织 对“十二五”大中型医用设备管理目录开展了逐一评定,普遍征询了相关部门、产业协会学好、权威专家、定点医疗机构和有关世界各国公司建议。在这个基础上,产生了《目录》,会与相关部门报国务院办公厅准许愿意。

  二、《目录》制订基本准则啥?

  在《目录》制定全过程中,关键遵照下列标准:坚持不懈“放管服改革”,考虑到医疗改革推动、医学技术发展、病症医治要求,及其机器设备技术风险、资金分配、运作成本费和应用花费等要素,依照精准施策、少必不可少、动态性调节和责任一致标准,重点围绕确保临床合理用药安全性、推动共享资源、操纵医疗目地,以临床医学运用风险性高、购买花费和查验医治服务项目价钱高机器设备为关键,与管理目地关联不密切、对管理結果无立即危害机器设备一律不列入目录。

  依据社会经济发展趋势、身心健康要求转变及其在使用 机器设备综合性评定状况,适度动态性调节,推动运用,减少诊疗成本费。另外,有效区划中间和地区权力和义务界限,较大 水平降低中央部门审核事宜。

  三、《目录》区划关键构思啥?

  依照国务院令第680号,《目录》分成甲、乙两大类,各自中间和省部级承担配置管理。

  (一)甲类大中型机器设备。指资金分配极大,应用花费很高,技术标准尤其严苛大中型医疗机械,配置总数较少,一般按省部级或跨地区配置。

  购置价钱在三千万元rmb(或等额本息美金,考虑到汇率变化和管理具体等状况,现阶段为400万美金)之上;一次查验或医治收费标准价钱在1万余元rmb之上且相对性运用范围广、利用率高;临床医学应用风险性很高,对应用工作人员资质证书工作能力和相对应服务设施机器设备规定尤其高,错误操作会对临床合理用药安全性造成重特大危害或进到临床医学运用時间不长,技术性发展趋势不成熟,尚需慎重应用探寻工作经验,这3个标准具有两个之上,正常情况下列入甲类管理。

  考虑到机器设备配置管理必须,将获得医疗机械商标注册证、初次配置整机(套)价格在三千万元rmb或400万美金之上大中型医疗机械做为兜底标准,暂列入甲类机器设备,依据应用评定結果再确立实际管理种类。

  (二)甲乙级大中型机器设备。指资金分配大、运作成本费和应用花费高,技术标准严苛大中型医疗机械,一般以省部级及下列地区为整体规划配置企业。

  购置价钱在五百万元至三千万元rmb(或等额本息美金)间;一次查验或医治收费标准价钱在百余至数千元之上且相对性运用范围广、利用率高;关键技术完善,应用工作人员资质证书工作能力和相对应服务设施机器设备务必达到特殊规定以确保临床合理用药安全性,这3个标准具有两个之上,正常情况下列入甲乙级管理。

  获得医疗机械商标注册证、初次配置整机(套)价格在1000-三千万元(或等额本息美金)间大中型医疗机械暂列入甲乙级机器设备,依据应用评定結果再确立实际管理种类。

  与别国家和地区对比,管理目录设置标准和构思基本相同,均考虑到资金分配、应用成本费和临床医学运用风险性等要素。

  四、《目录》包含什么机器设备?

  (一)甲类管理目录。包含:

  1、重离子肿瘤放疗系统软件和质子肿瘤放疗系统软件。

  运用网络加速器造成激光束(质子或碳离子)肿瘤放疗恶性肿瘤大中型设备。资金分配极大、运作成本增加,至今价钱价格昂贵医疗器械

  临床医学运用实践活动很少,应用技术和方式仍在探寻和改善,应用技术性和多课程相互配合规定尤其高,定点医疗机构务必具备牢靠恶性肿瘤临床医学医治和科研工作能力,具有极强肿瘤放疗、医学物理、放射防护和工程项目维护保养等专业技术人员能量和服务设施机器设备,才可以确保应用安全性。

  世界各地均对质子/重离子肿瘤放疗系统软件配置应用持谨慎心态,严苛配置应用管理。

  2、正电子发送型核磁共振成像系统软件(英文简称PET/MR)。

  正电子发送显象仪(PET)与核磁共振成像仪(MR)结合而成大中型作用陈代谢与分子结构医学影像机器设备,用以恶性肿瘤确诊、分期付款和再分期付款、功效评定,愈后评定及其神经系统和心血管疾患诊断。

  应用技术繁杂,还处在初中级发展趋势环节,核心技术难题尚需进一步健全,临床医学独有优点还需累积很多临床病例开展认证,尚不具有大范畴应用推广标准。

  3、高档肿瘤放疗机器设备。集成化了影象正确引导、人工智能技术操纵、高精密、高剂量率等多种多样精准放化疗技术肿瘤放疗机器设备。

  运用难度系数大,临床医学风险性高,对多课程综合能力规定严苛,应用组织 务必具有较强肿瘤放疗基本、具备高质量肿瘤放疗医生和物理师才可以确保临床合理用药和患者安全性。

  4、初次配置整机(套)价格在三千万元rmb之上大中型医疗机械。

  (二)甲乙级管理目录。包含:

  1、X线正电子发送断块扫描机(英文简称PET/CT,含PET)。正电子发送显象仪(PET)和X线计算机断层扫描仪(CT)结合而成大中型作用陈代谢与分子结构医学影像机器设备,关键用以恶性肿瘤确诊、分期付款和再分期付款和功效评定及其心肌梗塞和神经系统精神类疾病确诊。

  2、电子内窥手术室器械自动控制系统(手术机器人)。一类微创手术自动化技术手术治疗机器设备,关键用以胸骨、腹部、骨盆和心肺功能等位置细致手术。与开放式手术和一般全切术对比,耗品专用型且价格昂贵,技术标准高。

  3、64排及之上计算机断层扫描仪(CT)。关键用以全身上下各系统软件影象查验,对乳房、腹腔、盆部病症和脑部占位性具备较高确诊使用价值。不一样型号规格机器设备特性、价钱等差别很大。

  4、1.5T及以上磁共振成像系统(MR)。主要用于全身各系统影像检查,对颅脑、脊髓、心脏和大血管、关节、骨骼、软组织、腹部及盆腔部位实质性脏器疾病诊断具有优势。不同规格型号设备性能、价格等差异较大。

  5、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)。一类利用伽玛射线放射治疗肿瘤设备,使用大分割剂量治疗,临床风险较高,应用技术难度大,有严格适应症,医疗机构和使用人员须具备相应资质能力和条件。不同产地和规格型号设备价格差异大。

  6、直线加速器。利用X线放射治疗肿瘤大型设备,应用技术复杂,具有一定临床风险,医疗机构和使用人员须具备相应资质能力和条件。不同产地和规格型号设备性能、价格差异较大。

  7、首次配置整台(套)单价在1000-3000万元人民币间大型医疗器械

  五、《目录》作了哪些调整?

  与配置管理方式调整前“十二五”管理目录相比,《目录》中甲类管理目录12个减至5个,其中,考虑应用范围狭窄、临床需求小、技术淘汰等因素,将2个(医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图)调整出管理目录;

  考虑技术发展成熟、价格下降、临床需求和同类产品发展替代等因素,将6个(X线正电子发射型断层扫描仪、内窥手术器械控制系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器)调整至乙类管理目录;

  考虑高技术、高风险和高价格,促进竞争等因素,将5个(X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD两个型号直线加速器)归并为1个。

  同时,将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录价格低限500万元人民币调整至3000万元人民币以上。

  乙类管理目录5个调整为7个,其中,原甲类目录中3个(X线正电子发射型断层扫描仪、内窥手术器械控制系统和伽玛射线立体定向放射治疗系统)调整为乙类管理目录,将螺旋断层放射治疗系统普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器调整入乙类管理目录中直线加速器;

  考虑技术发展、价格、临床需求和同类产品发展替代等因素,将X线计算机断层扫描仪(CT)调整为64排及以上CT,将磁共振成像系统(MR)调整为1.5T及以上MR;考虑临床应用规范、配置需求低和临床诊疗需要等因素,将2个(单光子发射型计算机断层扫描仪和X线数字减影血管造影系统)调整出管理目录。

  同时将首次配置1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。

  总体看,许可设备目录减少30%,按“十二五”配置数量,需要许可设备数量减少65%。

  六、相关配套政策措施还有哪些?

  为贯彻落实国务院令第680号,促进大型医用设备科学配置与合理使用,国家卫生健康委员会研究提出了包括《目录》在内完善大型医用设备配置使用“1+5”管理框架,即1个条例(国务院令第680号)加5个配套制度办法,分别1个管理目录、1个配置使用管理办法、1个配置实施细则、1个“十三五”配置规划和1个配置审批与监管平台,对今后一段时期构建符合我国国情、适应医药卫生体制改革要求大型医用设备管理做出制度规定,聚焦重点,细化措施,着力解决好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等问题。

  目前其他配套管理文件正按程序报批中。

  参考资料来源:国家卫健委官网、赛柏蓝器械医疗口碑等

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  文|杨娟

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