关于医疗器械命名的思考及展望

 新闻资讯     |      2021-03-08 13:24

关于医疗器械命名思考及展望

 

医疗器械产品名称命名相关工作来已久,自《医疗器械监督管理条例(修订版)》(国务院令第650号,以下简称“条例”)修订工作开始初期,原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作,至今已有近10年历史。

 

  随着2014年《条例》发布,正式提出了医疗器械通用名称概念;2017年发布实施医疗器械通用名称命名规则》(总局令第19号,以下简称“命名规则”)提出了对于通用名称基本要求;当前,医疗器械命名相关工作还在逐步开展过程中。

 

  随着上述法规发布实施以及相关工作逐步开展,目前医疗器械监管工作对于通用名称提出较高要求,无论上市前审评、上市后监管还对于生产企业而言,都面临着相当大压力和一定困难。现就医疗器械通用名称意义、要求以及所面临问题做如下分析,以期对医疗器械监管工作提供参考建议。

 

  一、医疗器械通用名称意义

 

  医疗器械通用名称概念来源于修订《条例》,但对于医疗器械命名思考来已久,也医疗器械行业及监管领域一直以来需求。

 

  通用名称意义在于确保做到“同名同物、同物同名”。所谓“同名同物”,指具有相同产品名称医疗器械应当为同一类产品,不应出现几种完全不同器械采用相同或相似名称情况;而“同物同名”,指相同种类产品应当具有相同名称,不应出现同一器械具有多个形式内容各异名称。在日常工作中,前者所针对问题相对较少见,只有极个别情况会出现,且通常不太会引起理解歧义或监管误区;后者所针对问题则一个比较普遍问题,生产企业出于商业目或其他考虑因素,往往希望给自己产品别出心裁命名,导致大量同类产品实际上被赋予了不同产品名称。

 

  医疗器械通用名称如果能够顺利执行,那么在监管领域将会起到非常积极作用。一方面,有助于增强审评、监管尺度统一;另一方面,还能够有效避免因商业目而引发不正常宣传手段。

 

  二、当前工作进展和困难

 

  《命名规则》及其实施通知发布,要求审评机构在对医疗器械进行技术审评时对产品名称予以规范,现有已批准产品在延续注册时也必须符合通用名称要求。

 

  于《命名规则》仅对命名工作提出了原则性要求,并未给出标准化术语,因此在实际工作中审评人员也只能按照原则提出建议,而并没有可以参照具体词条。这就导致命名工作存在相当大难度。一方面,不同审评机构、审评人员对于同类产品命名理解上存在差异,对于法规实施尺度也会不同,因此针对相同产品可能会提出不同规范要求;另一方面,不同生产企业出于各方面考虑,会按照各自思路和策略来对产品进行命名,想尽一切办法来使得终所获批产品名称符合自身需要。这也使得《命名规则》实施结果不彻底,产品命名仍然无法统一。

 

  此外,还有很重要一点,于没有明确术语集,审评机构和生产企业对于通用名称确定常常存在分歧,并且各有道理。于涉及到对已有产品名称修改,对于生产企业而言可能导致各种各样问题,因此生产企业通常对于这件事情持抵制态度。这对于审评机构而言,在实际执行时势必会受到不小阻力,而对于命名方式分歧也很难有解决办法,使得监管机构处于一种“难为无米之炊”尴尬处境。

 

  三、通用名称与商品名

 

  医疗器械产品通用名称监管,一定程度上借鉴自药品监管方式,对于医疗器械监管既有合理之处,也有不足。

 

  药品监管之所以使用通用名称,因为药品成分相对确定,一个品种药品就确定成分,不同成分药品就不同品种,因此采用成分、化学式作为产品通用名称,能够有效区分和识别药品品种。但对于医疗器械而言,同一种类产品功能、结构等可能略有差异,不同生产企业所生产同类产品更各有特点,无法做到完全一致,这医疗器械和药品相比一个显著差异。因此,使用通用名称作为医疗器械命名方式,而特征词又不可以无限使用,就必然会出现两个具有相同名称产品存在差异情况,这不可避免。不过,合理命名方式、适当核心词以及有针对性特征词选取,能够使得上述差异小化,基本实现医疗器械监管所需要“同名同物、同物同名”。

 

  关于“商品名”来历也源自于药品监管领域。药品名称监管涉及到“商品名”概念,主要原因于作为药品通用名称化学名过于晦涩难懂,不便于推广和使用(特别面向普通民众OCT类药物),因此需要一个通俗易懂但又不具有宣传误导因素商业化名称来作为药品“代号”。

 

  《条例》修订前,医疗器械监管领域也存在商品名概念,但医疗器械自身特点与药品存在差异,其命名中虽然包含部分专业术语,但总体上还常规易懂,这种情况下商品名也就不必需使用,因此很多产品在批准注册时并未体现商品名。加之旧法规体系下,生产企业对于商品名理解也存在误区,导致注册产品商品名五花八门,很多都不商品名概念。《条例》修订后,不再体现任何与商品名相关监管条款,而作为生产企业商业行为对待。

 

  四、与其他监管领域关联

 

  医疗器械产品名称不仅仅医药监管领域问题,它还涉及到卫生、招标、采购、市场等多方面,这就导致医疗器械命名和通用名称相关工作开展和推进难上加难。

 

  审评人员在日常工作中遇到通用名称问题时,生产企业给出往往都为了“迎合医保目录”或“满足招标需要”等理。虽然现行法规对于该问题已有了相应解决办法,例如在延续注册证书中备注原产品名称及注册证号等,但现有解决办法仍然无法满足生产企业需求。

 

  五、未来展望

 

  当前,医疗器械命名指导原则相关工作正在推进,通用指导原则和部分具体产品指导原则已经发布,其他产品也都在起草或征求意见中。这些具体指南文件对于《命名规则》实施能够起到极其重要作用,为医疗器械通用名称确定提供了强有力技术依据。

 

  虽然医疗器械种类繁多,不同医疗器械各具特点,指南和术语集固然无法穷尽和涵盖全部产品,但对于目前绝大多数产品都能起到很好规范作用。不过,正因为医疗器械独特之处,使得该项工作开展(特别具体产品指导原则中命名术语集确定)中面临相当大困难:既要选择准确核心词术语,又要兼顾特征词数量和选取难度;既要考虑涵盖全部医疗器械种类和特点,又要从中选择突出特征词;既要保证术语科学性,又要兼顾当前已注册产品情况。

 

  医疗器械命名监管相关工作既繁琐又复杂,不仅仅需要各个不同监管领域人员合作完成,而且需要不断推进和逐步完善。